重磅利好！特许临床急需进口药品Icosapent ethyl（VASCEPA®）获得批量审批

11月10日，海南省药品监督管理局批复同意博鳌一龄生命养护中心特许临床急需进口药品Icosapent ethyl（VASCEPA ® ）300瓶（120粒/瓶）的批量申请。

据了解，根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》、 《海南省药品监督管理局关于印发<海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南>的通知》（琼药监综〔2021〕17号）、《海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海口海关< 关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施>的通知》（琼药监〔2021〕70号）等文件精神，拟在先行区使用的临床急需进口药品（不含疫苗）、医疗器械，可以在获批前批量储存先行区保税仓库。医疗机构在取得药监部门的临床急需药品使用批文后，临床急需进口药品可以批量清关出库，配送至医疗机构使用。

“批量审批的政策给 患者和 医疗机构带来很大的便利， 博鳌一龄可以根据临床需求给患者使用，不再受一人一药的限制，药品调剂效率将大幅度提高，真正实现了让药等患者、让患者从中获益。”博鳌一龄心血管代谢医学中心院长岳红文表示。

此次博鳌一龄生命养护中心获得批量审批的300瓶共计36000粒Icosapent ethyl（VASCEPA ® ）特许药品，是海南省药监局、海南省卫健委、海口海关、先行区管理局等部门进一步简化临床急需进口药品审批流程、优化审批模式的制度创新成果。

医疗机构批量申请获得海南省药监局批准同意后，医生可以根据患者的需求，在规范使用标准下开具临床急需进口药品供患者使用。

除此之外，该项利好也进一步优化了乐城先行区“带药离园”政策，患者带药出院后，每次服用药品时无需视频实时记录并上传至先行区进口药械追溯系统，只需将首次、中间和末次用药记录反馈给医疗机构，真正简化了慢病患者用药过程，为慢病患者的长期用药带来便利。

临床急需进口药品获得批量审批为患者用药带来更多的便利，博鳌一龄生命养护中心将落实医疗机构主体责任，严格过程管理，强化风险防控。“患者带药回家后，博鳌一龄医疗团队会通过线上线下等多种途径，与患者保持密切联系，持续观察和追溯患者的身体状况，保证用药患者的身体健康和用药安全，以及确保不发生特许药品流弊事件。”岳红文院长说。

乐城先行区医疗机构申请的特许药品获得批量批准，不仅放宽了引进临床急需进口药品的通道，进一步优化和加速临床急需进口药品医疗器械审批流程，还提高特许药品在先行区的使用高效性和患者应用的便利性。

关于Icosapent ethyl（VASCEPA ® ）

Icosapent ethyl是安马林制药有限公司研制的专利产品，已在美国、加拿大、阿拉伯、黎巴嫩、卡塔尔等国家获批上市，2019年11月欧盟接受了该药品上市许可申请。

2021年1月19日，凭借乐城先行区特许政策优势，博鳌一龄生命养护中心引进并开出中国首张处方。

该产品是美国FDA首个批准的降低心血管风险、降低甘油三酯、胆固醇的二十碳五烯酸（EPA）。研究证实在他汀类药物治疗降低心血管风险25%的基础上，可再降低心血管风险30%的EPA，同时能逆转冠心病、冠状动脉硬化软斑块的EPA，在不依赖其他降血脂药物的前提下可实现软斑逆转率达9%-34%，治疗后低衰减斑块（不稳定斑块）体积缩小17%。

截止目前，全球有近900万的处方数量，被欧美医学发达国家的多部指南推荐为心血管高危一级和二级预防用药、心血管疾病突破性治疗新手段，该药将引领心血管风险管理进入新纪元。