关注乐城、助推真研：中医药真实世界研究，当代中医药人的使命担当 ——世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会第四届年会隆重举行

    为促进真实世界研究的学术交流，4月8日-11日，以“关注乐城、助推真研——中医药真实世界研究，当代中医药人的使命和担当”为主题的世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会第四届年会暨国家级中医药继续教育项目中医药大数据管理与分析方法培训班在博鳌乐城召开。此次会议由世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会主办，海南一龄医疗产业发展有限公司承办，广州海博特医药科技有限公司、康芝药业股份有限公司协办。

    本次会议受到众多领导和嘉宾的高度重视，国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾，乐城先行区管理局局长顾刚，海南大学校长、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭院士，海南省市场监督管理局副局长、海南省药监局主要负责人李治平，世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉等领导和嘉宾，中国工程院院士姚新生，国家中医药管理局科技司原司长、中国中医科学院原院长曹洪欣，国家中医药管理局科技司、规财司原司长、上海中医药大学中医药高质量发展研究院院长苏钢强，中国中医科学院原副院长刘保延，清华大学北京中医药交叉研究所所长李梢，全军中医药研究所所长肖小河，美国医学科学院国际院士励建安，国家医保研究院副院长、中国医疗保险研究会副会长应亚珍，国家卫健委卫生发展研究中心数据中心主任游茂，北京中医药大学药学院院长雷海民，南海健康产业研究院院长曾渝，世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会会长何丽云、副会长兼秘书长谢琪、副秘书长赵玉凤等专家学者、业界大咖以及一龄医院管理集团董事长李玮等医疗企业负责人参加了大会。

    此次会议旨在推动中医药真实世界数据平台的构建、真实世界中医药优效治疗方案的评价及优势治疗方案的国内外推广等。会议特邀真实世界研究领域著名的专家及学者就真实世界研究方法学进行报告与交流，同时结合中医药大数据处理、分析和管理的方法及应用进行培训，开展中医药大数据挖掘的应用案例及其学术论文发表的经验讲解。

    BOAO YILING

    群英荟萃·漫谈“真研”

    助推中国真实世界研究高效运行

    真实世界研究即在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。目前已成为临床研究的重要新方向。

    博鳌乐城国际医疗旅游先行区是我国真实世界研究的先行先试之地。在乐城开展临床真实世界数据应用试点，是我国药械审评审批制度改革的一项重要探索。2020年1月，国家药监局正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，这是全球首个正式的真实世界证据指导原则，引起了国际制药行业的普遍关注，同时为跃跃欲试的药企打响了发令枪。开展药品临床真实世界数据应用试点的时机逐渐成熟。

    #国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾

    国家药品监督管理局科技和国际合作司一级巡视员毛振宾在会上发表了以《从监管科学视角下看真实世界研究》为题的主旨演讲。他说，开展监管科学研究，是世界发达国家药监部门的共同价值追求，是发达国家药品监管治理体系和监管能力提升的重要途径和方略，也是锻造中国强大药监的必由之路。他分别从美国FDA、欧盟EMA以及我国监管科学规划三个角度阐述真实世界研究的重要性。他表示，根据中国国情，应充分发挥药监部门核心引领作用，推进国内真实世界研究，同时创新监管科学系列集群学科，提升监管能力。最后他希望通过此次会议要开发利用真实世界研究，提升监管能力，从而加快药品医疗器械创新发展。

    #博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚

    博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长顾刚在致辞时介绍，自临床真实世界数据应用试点工作启动以来，已先后有2个器械产品、1个药品利用乐城真实世界数据获批注册，为提速全球创新药械产品在我国的可及性提供了新途径、新方案。顾刚表示，真实世界研究是新兴事物，试点是摸着石头过河的探索，乐城愿意提供一个开放共享的平台，让更多的药械企业、研究机构、行业协会、专家团队都能够参与进来，汇聚多方力量，共同把乐城打造成全中国乃至全世界真实世界数据研究的高地。“乐城管理局也将不遗余力地为大家做好服务，推动真实世界数据研究在乐城更好更快发展。”

    #海南省市场监督管理局副局长、省药监局主要负责人李治平

    海南省市场监督管理局副局长、省药监局负责人李治平在致辞中提到，省药监局在国家药监局的指导下，开展药械真实世界应用的试点工作，探索将真实世界研究数据转化为证据，用于产品在我国的注册审批。目前试点工作取得了 全国首个真实世界研究与评价重点实验室的突破性进展， 全国首批、第二批临床真实世界数据研究已经启动， 特许药械真实世界用于产品上市已取得阶段性成果。他表示，海南省药监局今后将坚决守住安全底线，不断扩大试点品种，形成制度创新，让更多先进药械通过乐城真实世界研究试点在国内成功获批上市。他希望与会专家能与省药监局、乐城先行区一同携手共进，为了共同的目标，共同努力，共同创新，在药品真实世界研究试点工作上，为中国乃至国际的中医药事业，为人类的健康事业作出贡献。

    #世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉

    世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉以《研究范式指导下的科研设计规范是推动真实世界研究关键环节》为主题进行了精彩的主旨发言，他多维度、多角度分析了中医药学真实世界数据研究的发展现状及核心问题，并提出解决建议。针对如何加快推动中医药真实世界数据研究的发展，他建议：一要在实战中学习真研，在临床中用真研。二是真实世界数据研究应该以人为中心，以数据为导向，以问题为驱动，医疗实践与科学计算交替，从临床中来到临床中去的临床科研一体化的科研范式。三是用新的理念和现代科技，解决RWS实施中的难题，在组织方式与科研设计上要与之相适应；在技术环节上必须引用大数据、信息化、人工智能、区块链等现代科技手段。四是扩宽成果的应用渠道。五是抓好医疗机构结构化电子病历的研究与完善，制定RWS科研设计规范，指导有条件的民营医疗机构开展RWS，多路径推动真实世界研究工作。

    BOAO YILING

    千年中医药文化与现代真实世界研究

    推动中医药事业迈向健康快速发展的新台阶

    2010年，由中医科学家将真实世界研究的概念最早引入中国。

    确切的疗效是中医药赖以生存和发展的根本所在，真实世界研究适用范围宽泛，贴近临床实际诊疗环境，能密切围绕解决中医药临床评价及标准体系存在的瓶颈问题，探索符合中医药特点的疗效评价体系。

    #国家中医局科技司原司长、中国中医科学院原院长曹洪欣

    中国中医科学院原院长、国家中医局科技司原司长曹洪欣以《提升“康商”，中医药人要做“健康使者”》为题发表主旨演讲。他表示，所谓的健康使者首先是健康的示范，第二要做健康知识的传播者，第三是维护家庭、维护他人健康的使者。他强调整合国内众多优质资源，运用科学的方法和知识将中医药的优势有机结合起来，那么提高意识与能力，对未来在“治未病”中发挥中医药的主导作用、重大疾病中中西医协同作用、基本康复中中医核心作用的发挥具有重要意义。他希望今后科研与临床相结合，人的健康和疾病防治相结合，携手并肩，共同为健康中国建设，为共建人类卫生健康命运共同体发挥应有的作用。

    #国家中医局科技司、规财司原司长苏钢强

    国家中医局科技司、规财司原司长苏钢强通过《中医药高质量发展的思考》向与会来宾分享了她关于推动中医药高质量纵深发展的四点思考。一是科学的运用方法学作为医院管理的重要内容，医院领导应当重视真实世界的研究和相关方法学，在以临床疗效为核心的各类医教研活动当中，合理运用方法学，提高整体的管理绩效。二是加强支撑能力建设，特别是中医的医疗机构信息化建设水平，直接影响到临床生产产生的数据质量和可利用性。三是增强中医药真实世界研究的力量，广泛开展系统化的培训，培养真正掌握真实世界研究方法的高素质多学科交叉的人才团队。四是应用中医药临床科研方式的概念和方法，加快制定真实世界研究施行规范。“推动中医药行业高质量发展是一项系统工程，必须通盘考虑、着眼长远，重点突出‘高质量’和‘可持续’。”苏钢强说，只有遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，才能加快推进中医药现代化、产业化发展。

    BOAO YILING

    共建共享中医药真实世界研究的“超级”应用平台

    #一龄医院管理集团董事长李玮

    一龄医院管理集团董事长李玮作为此次会议的承办单位代表出席会议并发表了《共建共享中医药真实世界研究的“超级”应用平台》致辞。他表示，依托于博鳌超级中医院的成立与发展，同时为响应国家药监局“监管科学行动计划”，更好更快推动博鳌乐城先行区临床真实世界数据研究以及中医药的应用与研究，扩大我国在中医药研究领域与国际社会组织的交流与合作，博鳌乐城中医药真实世界研究应用中心应运而生。他希望与会专家和各级机构负责人贡献自己的智慧和力量，奉献真知灼见，进一步支持博鳌超级中医院和博鳌乐城中医药真实世界研究应用中心的发展与建设，坚定中医文化自信将中国传统中医药文化传承下去，推动中医药事业迈向高速发展的新台阶。

    2019年1月13日，博鳌超级中医院在乐城先行区正式成立。其融合中医医疗、养生保健、康复疗养、中医药文化传播、中医药教育培训、中医药国际服务贸易、基层中医药骨干人才临床示教、中医特色医疗旅游于一体的中医药综合服务基地，是海南省中医药专业技术人员继续教育基地、海南省中医药高技能人才培养基地、海南省中医药文化宣传教育基地。

    FURTHER READING

    延伸阅读

    世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会成立于2018年12月18日，是国内首个以真实世界研究为主题的学术组织。专委会搭建的学术交流平台，是针对中医药真实世界研究面临的困难与挑战，凝聚国内外多学科的临床科研团队，逐步开展标准规范的研究，专业化人才的培养，真实世界案例的研究，解决方法学的问题，不断提升中医药行业真实世界研究水平。

    专委会的建设宗旨是解决中医药行业真实世界研究的难点问题，推动书局转化为证据的循证实践。

    专委会的建设内容主要有： （一）真实世界研究的方法学人才急需培养；（二）真实世界研究的信息平台建设势在必行；（三）真实世界研究的培训需求较大。

    中医是注重临床实践的医学，只有在临床实践中逐步积累经验，总结规律，从临床中来，到临床中去，阶梯递进，才能不断创新发展。近年来，“互联网+”的科技发展条件为真实世界研究创造了良好环境，全面、客观、动态采集临床信息，借助现代数据挖掘及统计分析方法，在积累足够样本量基础上，开展真实世界临床研究，评价中医药在临床疗效、安全性、生活质量、卫生经济学等方面的贡献。