全国首例 | 罗氏诊断2款特许检测试剂产品在博鳌一龄完成全国首例应用，为满足国人多样性“早诊早筛”健康需求提供新选择

2022年3月19日，罗氏诊断两款创新检测产品Elecsys PIVKA-II异常凝血酶原检测试剂盒和Elecsys GDF-15生长分化因子-15检测试剂盒在乐城先行区博鳌一龄顺利完成全国首例应用，推动一龄“精密体检”、“精准体检”服务升级，加速提升检测服务能力，给国人带来更精确、更高效的诊断新服务。

据了解， 2021年12月26日，在博鳌一龄举办的2022自贸港先行区四特许、三同步、新技术、新药械、新服务发布会上，正式发布了引进于罗氏诊断的两款诊断产品Elecsys PIVKA-II异常凝血酶原检测试剂盒、Elecsys GDF-15生长分化因子-15检测试剂盒及其配套定标液。罗氏诊断两款创新诊断产品正式亮相海南自贸港，这意味着，在获得国家药品监督管理局（NMPA）的进口注册前，中国患者即可在博鳌乐城率先使用这两款全球领先的创新检测产品，这不仅为罗氏诊断带来全新机遇，更为中国患者带来新选择。

▲Elecsys PIVKA-II异常凝血酶原检测试剂盒

▲Elecsys GDF-15生长分化因子-15检测试剂盒

博鳌一龄生命健康预检中心检验科主任付杰介绍，罗氏诊断产品Elecsys GDF-15生长分化因子－15在用于辅助急性冠状动脉综合征（ACS）或慢性心力衰竭（CHF）患者的风险分层和辅助心房纤颤（AF）患者严重出血事件的风险预估方面有明显优势。Elecsys PIVKA-II异常凝血酶原检测试剂盒则用于 定量测定人血清和血浆中的维生素K缺乏或维生素K拮抗剂诱导产生的蛋白（PIVKA-II），该检测用于辅助诊断肝细胞癌（HCC），可以为肝细胞癌的早期诊断或确诊提供依据。一龄引进的这两款罗氏诊断创新检测产品，将进一步丰富中心预检项目，为客户提供更全面、更优质的检验内容，满足他们多样性早筛早诊的需求。

▲付杰主任在指导操作

博鳌一龄自引进两款检测产品以来，便专门组建该项检测小组，由具备相应资质的医生、采样员、检验技师组成，并对小组成员进行技术培训，确保能正确地使用该试剂盒和准确无误地完成检测。3月19日上午，在博鳌一龄生命健康预检中心完成对Elecsys PIVKA-II异常凝血酶原检测试剂盒和Elecsys GDF-15生长分化因子-15检测试剂盒首例应用者的采血工作后，将采集到的血液样本送进检验科化验室，正式开启了 ElecsysPIVKA-II和 ElecsysGDF-15在乐城先行区的应用。

付杰主任介绍， ElecsysPIVKA-II和 ElecsysGDF-15都是在国际高端检测设备德国罗氏602全自动化学发光分析仪中进行操作的，运用电化学发光法，敏感性高，特异性强。并且这两款试剂在采血前不需要特意空腹，检测结果在30分钟左右就可以出来，满足了患者对检验结果快、准、广的需求。

▲血液样本通过医用智能轨道物流运输系统送进检验科

▲工作人员将试剂盒放入602全自动化学发光分析仪中

作为乐城先行区的首批入驻医疗机构之一，博鳌一龄依托乐城先行区的四大特许政策，近年来持续为国内患者用药用械提供接轨国际水平的新选择。罗氏诊断创新检测产品Elecsys PIVKA-II异常凝血酶原检测试剂盒和Elecsys GDF-15生长分化因子-15检测试剂盒在博鳌一龄的成功应用，是乐城先行区率先实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”的又一生动缩影。同时也进一步提高了博鳌一龄检测体系水平，更好地满足客户对高品质健康检测的需求。未来，博鳌一龄会持续整合、引进全球高精尖的检测设备和检测理念，推动中国疾病筛查和预防医学迈向新高度，给国人带来国际一流水准的精准医疗检测和诊断服务。

Elecsys PIVKA-II检测

肝癌早筛创新科技 辅助临床诊断决策

根据WHO数据统计，2020年中国新发肝癌约为41万例，揭示了中国肝癌防治十分严峻的现状。同时肝癌是预后最差的肿瘤之一，中国肝癌病人的5年总生存率仅为14.1％。而肝细胞癌早期诊断是治疗的关键，尤其是在高风险人群中进行筛查。

据介绍，Elecsys PIVKA-II检测可定量 测定人血清和血浆中的维生素K缺乏或维生素K拮抗剂诱导产生的蛋白（PIVKA-II），用于辅助诊断肝细胞癌（HCC）。HCC早期诊断是延长肝癌患者生存率的决定性因素，而PIVKA-II可为HCC的早期诊断和疗效监测提供有力依据。临床证据显示，在区分肝硬化和早期肝癌时，PIVKA-II 表现出优异的敏感性（86%）和特异性（93%），联合检测PIVKA-II和甲胎蛋白（AFP）可进一步提升HCC检测性能。Elecsys PIVKA-II检测的引入将为我国肝癌诊断再添利器，为HCC患者早诊早治带来福音。

适应症：

●用于定量测定人血清和血浆中的维生素K缺乏或维生素K拮抗剂诱导产生的蛋白（PIVKA-II），又称异常凝血酶原。

●该检测用于辅助诊断肝细胞癌（HCC）。必须根据标准临床管理指南结合其他方法进行结果解释。

产品优势：

●PIVKA-II检测试剂盒具有辅助诊断预期用途；

●同时拥有充分的临床证据，包括优异的灵敏性与特异性、与肿瘤大小相关性、患者预后以及与AFP（甲胎蛋白）联合可提高鉴别HCC的敏感性；

●尤其是使用罗氏诊断作为非医疗器械的数字化算法Elecsys® GAAD在区分所有疾病阶段和病因的HCC和良性慢性肝病方面表现出良好的临床表现。

Elecsys GDF-15检测

风险分层 风险评估

据介绍，Elecsys GDF-15可定量测定人血清和血浆中的生长分化因子-15（GDF-15），用于辅助急性冠状动脉综合征（ACS）患者或慢性心力衰竭（CHF）患者的风险分层、辅助心房纤颤（AF）患者严重出血事件的风险预估。Elecsys GDF-15也可以作为冠心病死亡率的独立预测标记物，用于对ACS患者进行危险分层，快速、准确的危险分层对于心血管疾病患者的诊疗具有重要意义，有助于医生根据不同危险分层选择合适的个体化干预措施与诊疗方案，助力优化患者预后、减轻医疗负担。

GDF-15具有显著的不可替代性与相比传统评分的优势性，GDF-15水平可以预示心血管疾病的不良结局，且独立于一些传统的危险因素。

适应症：

●用于体外定量测定人血清和血浆中的生长分化因子 -15（GDF-15）。

●用于辅助急性冠状动脉综合征（ACS）或慢性心力衰竭（CHF）患者的风险分层。

●用于辅助心房纤颤（AF）患者严重出血事件的风险预估。

产品优势：

●新的体外诊断标志物GDF-15对于辅助急性冠状动脉综合征（ACS）患者及慢性心力衰竭（CHF）患者的危险分层相比原有方法均有提升或改善；

●在辅助心房纤颤（AF）患者严重出血事件的风险预估方优于目前临床常用的评分表，可以为房颤患者的治疗提供更好的决策支持。